FDA, 신약 수제트리진 진통제 허가

FDA, 25년 만에 처음으로

새로운 유형의 진통제 승인

보란다 굿맨, CNN, 2025년 2월 3일 월요일

https://edition.cnn.com/2025/01/30/health/fda-approves-painkiller-suzetrigine-journavx/index.html

수제트리진(suzetrigine)은 더 많은 시작 용량을 투여한 후 12시간마다 복용하는 처방 약입니다.

Suzetrinine, Vertex Pharmaceuticals

미국 식품의약청(FDA)은 목요일 20여 년 만에 승인된 새로운 유형의 진통제에 대해 승인했습니다.

이 약물인 수제트리진은 더 많은 시작 용량을 투여한 후

12시간마다 복용하는 50밀리그램 처방 약입니다.

Journavx라는 브랜드 이름으로 판매될 예정입니다.

"급성 통증에 대한 새로운 비 오피오이드 진통제 치료제는 통증에 대한 오피오이드 사용과 관련된 특정 위험을 완화할 수 있는 기회를 제공하며 환자에게 또 다른 치료 옵션을 제공합니다."라고 FDA 약물 평가 및 연구 센터장 대행인 쿠 레이 박사는 보도자료를 통해 말했습니다. "이번 조치와 약물 개발을 가속화하고 검토하기 위한 FDA의 지정은 통증 관리를 위한 안전하고 효과적인 오피오이드 대체제를 승인하려는 FDA의 노력을 강조합니다."

정부 조사에 따르면 진통제, 즉 통증을 조절하는 약물이 병원에서 가장 일반적으로 처방되는 약물 유형인 것으로 나타났습니다.

신약을 개발한 버텍스 제약 연구에 따르면 매년 약 8천만 명의 미국인이 중등도에서 중증 통증의 새로운 사례를 치료하기 위한 약물 처방전을 작성하고 있으며, 이러한 처방전의 약 절반은 의존성과 중독으로 이어질 수 있는 오피오이드 약물에 사용됩니다.

수제트리진은 1998년에 승인된 비스테로이드성 항염증제인 Cox-2 억제제의 일종인 셀레브렉스 이후 미국에서 최초로 승인된 새로운 진통제입니다.

스토니 부른 대학교 르네상스 의과대학의 마취과 전문의인 세르히오 번져서 박사는 신체의 여러 부위가 통증 감각에 관여한다고 설명합니다. 신경 세포는 조직 손상 부위의 전기 신호를 뇌로 전달하여 이 신호를 통증으로 인식합니다.

뇌의 통증 감각을 둔화시키는 오피오이드 약물과 달리, 수제트리진은 애초에 신체 주변의 통증 신호 신경이 발화하는 것을 방지하는 데 효과적입니다.

번져서 박사는 "이 약물이 하는 일은 그 경로를 방해하고 있기 때문에 조직 손상이 존재하더라도 뇌는 알지 못합니다."라고 말했습니다.

그리고 결정적으로, 수제트리진은 때때로 오피오이드처럼 행복감이나 높은 수치를 생성하지 않기 때문에 의사들은 수제트리진을 사용하는 사람들에게 중독이나 의존성을 유발할 가능성이 없다고 생각합니다.

이 약은 연구자들이 파키스탄의 한 소방관 가족에 대해 알게 된 후 피부에 통증 신호를 보낼 수 있는 유전자가 없다는 사실을 발견한 후 발견되었습니다. 이 가족 구성원들은 움찔하지 않고 뜨거운 석탄 위를 걸을 수 있었습니다.

"그들은 자신이 뜨거운 음식을 먹고 있다는 것을 알고 있었고, 석탄을 느낄 수 있다는 것을 알고 있었습니다. 따라서 열이나 접촉 등을 하는 신경에는 영향을 미치지 않습니다. 통증을 유발하는 신경일 뿐입니다."라고 버텍스 제약 최고 운영 책임자 버클은 말합니다. "다른 모든 면에서 정상이었습니다."

그런데도 과학자들은 통증을 유발하는 메커니즘을 이용해 약물을 개발하는 방법을 알아내는 데 25년이 걸렸습니다.

예일 의과대학 신경과학 및 재생 연구 센터를 이끄는 스티븐 왁스먼 박사는 "뉴런은 모스 부호와 같은 일련의 신경 자극을 생성하여 서로 대화합니다."라고 말합니다. "그리고 신경 자극은 뉴런 막 내의 작은 분자 배터리에 의해 생성됩니다. 이 분자 배터리를 나트륨 채널이라고 합니다."

수제트리진은 통증 신호만 전달하는 나트륨 채널 하나를 닫는 방식으로 작동합니다.

특정 나트륨 채널을 차단할 수 있는 약물을 찾는 과정에서 많은 잘못된 시작이 있었습니다. 수제트리진의 승인은 더 효과적일 수 있는 다른 약물이 뒤따를 가능성이 높다는 것을 의미한다고 왁스먼은 말했습니다.

"[나트륨 채널 차단제]가 인간의 통증을 줄일 수 있다는 개념 증명을 제공하기 때문에 중요한 진전입니다."라고 신약과 재정적 관계가 없는 왁스먼은 말합니다. "이는 훨씬 더 효과적인 2세대[약물]의 문을 열어줍니다."

수제트리진은 두 번 복용하는 알약입니다. 연구에서 참가자들은 초기 용량 100밀리그램을 복용한 후 12시간마다 50밀리그램을 복용했습니다.

의사들은 그것이 모든 사람에게 또는 모든 종류의 통증에 적합한 약물이 아닐 수 있다고 강조합니다.

약 600명의 참가자가 참여한 두 건의 임상시험에서 수제트리진은 복부 및 발 수술 후 통증을 비활성 위약보다 더 잘 조절했습니다. 아세트아미노펜과 오피오이드 하이드로코돈을 병용한 비코딩을 복용한 사람들에 비해 수술 후 수제트리진이 통증을 최소 절반으로 줄였다고 답한 사람도 다소 있었습니다. 그러나 이 연구는 수제트리진과 직접 비교하기 위해 고안된 것이 아니기 때문에 어느 쪽이 다른 쪽보다 더 효과가 있었는지 알기 어렵습니다.

연구 참가자들은 0점에서 10점까지의 잘 알려진 평가 척도에서 평균적으로 약 7점의 통증으로 시작했으며, 수제트리진은 이를 약 3.5점 줄였습니다.

"모든 통증을 없애는 것과는 다릅니다."라고 버클은 말합니다. "통증을 약 50% 줄여줍니다."

세 번째 연구에서 좌 골반으로 인한 요통이 있는 사람들을 대상으로 한 연구에서, 수제트리진은 통증을 약 2점 감소시켰으며, 이는 위약을 복용한 사람들이 보고한 것과 동일한 양입니다. 이는 이 약물이 만성 통증에 대해 두드러지지 않을 수 있음을 시사합니다.

버텍스 제약은 다양한 유형의 만성 통증에 대해 약물을 테스트했으며 장기 통증에도 효과가 있는 것 같다며 동의하지 않습니다. 회사는 혈당 수치가 높으면 시간이 지남에 따라 신경이 손상되어 무감각, 따끔거림, 통증 및 근력 약화와 같은 증상이 나타나는 당뇨병성 신경병증 환자를 대상으로 이 약물을 계속 테스트하고 있습니다.

좌골신경통 연구는 수제 트리 진 그룹과 위약 그룹에 약 100명이 포함되어 있어 그룹 간 명확한 차이를 보여주기에는 참가자가 충분하지 않았을 수 있습니다. 위약은 통증 연구에서도 큰 효과를 보이는 경향이 있어 해석이 복잡합니다.

"우리의 생각에 이 약물은 통증 완화 효과 측면에서 우리가 기대했던 대로 작용했습니다."라고 버클은 말합니다. "하지만 안타깝게도 통증에 대한 연구에서 자주 발생하는 것처럼 위약 반응이 상당히 큽니다."

통증 관리를 돕는 의사들은 새로운 선택지를 갖게 되어 기쁘다고 말했습니다.

오리건 보건과학대학교의 마취과 전문의 킴벌리 바우어 박사는 "선택지가 많을수록 모든 환자를 더 잘 치료할 수 있습니다."라고 말합니다.

바우어는 비용이 약물 사용 방식에 큰 영향을 미칠 수 있다고 말했습니다. 버텍스는 50mg 알약 당 도매 비용을 15.50달러로 책정했지만 지원 프로그램을 이용할 수 있다고 말했습니다.

바우어는 의사와 환자가 보험 회사가 보장 측면에서 무엇을 할 수 있는지 알기 위해 기다려야 할 것이라고 말했습니다.

"일부 환자에게는 백신 접종이 제한될 수 있습니다. 따라서 시장에 출시되기 전까지는 알 수 없습니다."라고 그녀는 말합니다.