인기있는 체중 감량 약물(마운자로, 오젬픽, 젭바운드)부족 현상 해소와 약물 접근성 문제, 비만치료제 약물 중단하면?

 

인기 있는 체중 감량 약물 부족 현상이 해소되면 많은 사람들이 해당 약물에 접근할 수 없게 될 수도 있습니다. 

작성자 맥 티를, CNN, 2024년 10월 9일 수요일

 

https://edition.cnn.com/2024/10/09/health/tirzepatide-compounded-weight-loss-drugs/index.html

GLP-1에 따른 체중감량 효과(Weight loss effect)

2022년 말, 체중이 약 212파운드에 달하고 오빠와 부모님을 심장병으로 잃은 후 건강이 걱정되어 당뇨병 치료제를Mounjaro(마운자로)를 체중 감량(다이어트, 비만치료)에 사용하기 위해 시작했습니다. 이 약물은 오젬픽, 위고비, 젭바운드 등 GLP-1 수용체 작용제로 알려진 약물의 일부입니다.

"말 그대로 제 목숨을 구했습니다."라고 그녀(Janet McCaskill)가  말했습니다.

하지만 비용이 많이 들었고, 작년에 복약 약국에서 만든 저가 버전으로 바꾼 맥카스킬은 미국 식품의약청(FDA)이 유명 의약품의 공급 부족이 끝났다고 판단했기 때문에 대한 접근성을 잃을 수 있다고 우려하고 있으며, 이는 복약을 중단해야 한다는 것을 의미합니다.

의약품 공급이 부족할 때 약국이 개입하여 공백을 메울 수 있도록 허용하는 법으로 인해 수천 명, 심지어 수백만 명의 사람들이 더 저렴한 가격으로 고가의 GLP-1 의약품을 이용할 수 있게 되었으며, 일부 의사들은 복합 의약품이 FDA 승인을 받지 않았기 때문에 안전 문제를 일으킬 수 있다고 우려했습니다. 하지만 맥카스킬과 같은 사람들에게는 생명줄이었습니다. 그리고 의약품 제조업체가 공급을 급격히 늘리면서 그들의 접근 방식도 빠르게 변화하고 있습니다.

맥카스킬은 1년이 조금 넘는 기간 동안 거의 100파운드를 감량했으며 그 이후로 현재 체중인 약 117파운드를 유지하고 있다고 말했습니다. 혈압이 낮아지고 혈당과 중성지방을 측정하는 A1c 수치가 낮아졌다고 그녀는 말했습니다. 그녀는 먹는 방식을 극적으로 바꾸고 운동을 더 시작했습니다.

맥카스킬의 6세에서 12세에 가까운 네 명의 손녀가 약을 시작한 "가장 큰 이유"였다고 그녀는 말했습니다. "그들은 응원하고 저는 그 어느 때보다 적극적으로 그들과 함께합니다."

자동차 복원 및 수리 회사의 사무실 관리자인 맥카스킬은 마운자로가 보험 적용되지 않는다고 말했습니다. 이 약물은 활성 성분인 터제파타이드를 사용하며 2022년 5월 FDA로부터 제2형 당뇨병 치료제로 승인받았지만, 맥카스킬은 혈당이 상승했지만 당뇨병은 없었으며, 단지 체중 감량을 목적으로 하는 GLP-1 약물의 사용은 보험 적용이 되지 않는다고 말했습니다.

그녀는 제조업체 일라이 릴리의 쿠폰을 사용하여 비용을 절반으로 줄인 대신 본인 부담금을 지불했지만 한 달에 500달러 정도였다고 말했습니다.

2023년 여름 릴리의 쿠폰 프로그램이 종료되었을 때, 맥카스킬 의료 서비스 제공업체는 FDA 승인을 받지 않았지만 약국을 통해 합법적으로 제공된 약물의 버전인 복합 터제파타이드 제제의 다른 옵션을 제안했습니다. 한 달 분량으로는 250달러도 채 되지 않았습니다. 맥카스킬은 그 이후로 해당 버전을 사용해 왔고 남편도 이를 시작했다고 그녀는 말했습니다.

하지만 이제 그녀는 둘 다 멈춰야 할까 봐 걱정하고 있습니다.

 

더이상의 재고소진(shortage) 없다.

 

지난주 FDA는 전례 없는 수요로 인해 2022년부터 터제파타이드의 부족문제를 해소하기 위해  세마글루타이드 기반 약물인 오젬픽 및 위고비등  데이터베이스를 업데이트했습니다.

이러한 움직임은 터제파타이드의 화합물 사용을 중단해야 한다는 것을 의미합니다. 당뇨병 치료제인 마운자로 와 2023년 말 체중 감량 승인을 받은 젭바운드라는 브랜드 버전의 터제파타이드의 약물이 더 널리 출시되고 있다는 신호이지만, 맥카 스킬과 같은 사람들은 공황 상태에 빠졌습니다.

노스캐롤라이나주 더럼 여성 클리닉의 의사이자 맥카스킬의 제공자인 미셸 케슬러는 "어젯밤 거의 10시까지 환자들의 질문에 답하기 위해 일하고 있었습니다."라고 말합니다. "이 모든 것을 환자가 매우 잘하고 있으나, 이후 아무런 경고 없이 갑자기 중단될 것입니다."

2024년 시카고에서 열린 민주당 전당대회에 참석한 버니 샌더스 상원의원(사진)은 화요일 의약품 가격에 대한 청문회에서 제약회사 노보 노디스크의 CEO를 맹비난했습니다.

'욕심, 탐욕, 탐욕': 샌더스, 오젬픽 제조업체에 가격 인하 요구

FDA는 공급 부족 시 "본질적으로 시판되는 의약품의 복제약"의 복합제 등을 허용하지만, 공급 부족이 해결되면 "정기적으로 또는 과도한 양"으로 처리되지 않은 경우에만 허용된다고 밝혔습니다.

환자가 원래 버전의 성분 중 하나에 알레르기가 있거나 알약 대신 액체가 필요하기 때문에 약을 수정해야 하는 경우 종종 복합제를 사용할 수 있습니다..

케슬러가 환자들에게 터제파타이드 복합제를 투여하는 더럼의 중앙 컴파운드링 센터의 약사이자 소유주인 제니퍼 법치는 "제과점에 들어가서 화이트 아이싱이 들어간 초콜릿 컵케이크를 만들고, 파랑 아이싱이 들어간 바닐라 컵케이크를 원한다면 만들 수 있는 것과 같습니다."라고 말합니다. "우리는 당신이 원하는 방식으로 그렇게 할 수 있습니다."

그녀의 약국에서는 반려동물을 위한 약도 만들고 생선, 닭고기 또는 풍선껌 등 동물의 기호에 따라 맛을 조절할 수 있습니다.

"고양이가 풍선껌을 좋아한다는 사실을 어떻게 알았나요?" 법치가 말했습니다.

그러나 최근에는 직원들이 터제파타이드와 세마글루타이드를 혼합하는 일을 24시간 내내 하고 있다고 그녀는 말했습니다. 법치는 지난 6주 동안 화학 공급업체로부터 구입한 활성 성분을 사용하여 품질 표준을 충족하는지 확인하기 위해 화합물 터제파타이드에 대해 약 900개, 화합물 세마글루타이드에 대해 500개의 처방전을 작성했다고 말했습니다.

복합 터제파타이드들의 경우, 법치 약국은 용량에 따라 한 달에 200달러에서 400달러 사이를 청구합니다.

릴리(Lilly)에 따르면 보험이 없는 Mounjaro(마운자로)는 월 1,069달러, Zepbound(젭바운드)는 1,060달러입니다. 또한 이 회사는 보험적용이 되지 않는 상업용 보험에 가입한 특정 환자에게 월 약 650달러에 Zepbound(젭바운드)를 제공하는 저축 카드를 제공합니다.

또한 8월에 릴리(Lilly(는 일회용 바이알로 제공되는 저렴한 버전의 Zepbound(젭바운드)를 출시했으며, 환자는 바늘과 주사기를 사용하여 약을 짜서 주사해야 합니다. 일반적인 형태의 약물은 자동 주사기 펜으로 제공됩니다.

이 바이알은 의사에게 접근하고 환자에게 의약품을 배송할 수 있는 릴리 직접이라는 릴리 프로그램을 통해 자비로 구입할 수 있습니다. 4주 분량의 최저 용량은 399달러, 맥카스킬이 복용 중인 다음 용량을 늘리는 경우 549달러입니다.

맥카스킬은 "많은 사람이 계속 지불할 여력이 없을 것"이라고 말했습니다.

 

'가격은 근거가 아닙니다'

세마글루타이드 기반 약물인 오젬픽과 위고비를 제조하는 릴리와 노보 노디스크를 면밀히 추적하는 금융회사 BMO Capital Markets의 분석가 에번 시거먼에 따르면, 처방전은 기존 경로를 통해 추적되지 않기 때문에 얼마나 많은 사람들이 복합 터제파타이드와 세마글루타이드를 사용하고 있는지는 명확하지 않습니다.

그는 일부 추정치에 따르면 복합 버전에 대한 처방은 전체 의약품 처방의 20%에 달한다고 말했습니다.

약국 화합 연합의 최고 경영자인 스콧 브루너는 수백만 명의 사람들이 복합 버전을 사용할 수 있으며, 많은 사람이 전환하지 못할 수도 있다고 추정했습니다.

브루너는 "가격이 복합제를 조제할 수 있는 근거는 아니지만, 사실 많은 환자들이 복합제인 터제파타이드들을 구입할 수 있었고 FDA 승인을 받은 약물을 구입할 수 없을 가능성이 높습니다."라고 말했습니다.

그의 조직은 "환자 치료의 연속성을 보장하기 위해" 화합물 조제를 중단해야 하기 전 최소 60일의 완충제를 FDA에 요청했습니다. 그는 12개 이상의 회원 약국으로부터 터제파타이드 브랜드 제품이 공급 부족이 끝났음에도 불구하고 주문 시스템을 통해 여전히 공급되지 않는다는 소식을 들었다고 말했습니다.

 

GLP-1 알약이 출시되며 체중 감량 치료에 혁명을 일으킬 수 있습니다

FDA는 티르제파타이드(터제파타이드) 부족 사태 종료에 대한 성명에서 "제품이 제조업체와 유통업체에서 지역 약국으로 공급망을 이동하면서 환자와 처방업체가 간헐적으로 현지 공급에 차질을 빚을 수 있다"고 인정했습니다.

60일 버퍼 요청에 대한 문의에 대해 FDA는 기관과 기업 간의 상호 작용에 대해 논의하지 않는다고 밝혔습니다.

복합제를 사용하면 실제 의약품을 찾거나 구입할 수 없었을 수도 있는 사람들이 접근할 수 있지만, 브랜드 및 복제 의약품처럼 FDA의 규제를 받지 않기 때문에 이러한 관행에는 위험이 따를 수 있습니다.

"의사들은 항상 저에게 물어볼 것입니다... '환자들이 복용하는 복합 버전이 안전하고 효과적인지 어떻게 알 수 있을까요?' 그리고 저는 '당신은 그렇지 않습니다'라고 생각합니다."라고 의료 서비스 제공업체 Know well의 최고 의료 책임자이자 비만 의학 협회의 전 회장인 Angela Fitch 박사는 말합니다. "이것이 항상 문제입니다."

FDA는 입원을 초래한 일부 제품을 포함하여 복합 세마글루타이드 제품의 투약 오류에 대한 보고를 받았으며, 복합제에서 판매하는 일부 제품은 "승인된 의약품에 사용되는 것과 다른 활성 성분"인 염 형태의 세마글루타이드를 사용했다고 경고했습니다. 또한 "연구 목적" 또는 "인체 섭취용이 아닌" 거짓으로 표시된 의약품 및 의약품의 위조 버전에 대해서도 경고했는데, 이는 유해할 수 있다고 FDA는 밝혔습니다.

그리고 일리와 노보 노디스크는 "환자에게 중대한 위험"을 초래하는 복합 제품을 판매하는 일부 의료 업체, 체중 감량 클리닉, 약국 및 기타 업체에 대해 법적 조치를 취했습니다. 이번 주에 노보 노디스크는 일부 복합 버전의 약물에서 불순물과 저농도의 활성 성분을 발견했다는 연구 결과를 제약 연구 저널에 발표했습니다.

GLP-1 혼합의 끝?

그러나 공급 부족이 끝났다고 해서 의약품의 혼합이 완전히 끝날 것 같지는 않습니다.

현재로서는 세마글루타이드가 체중 감량 승인 버전인 최저 용량의 위고비에서 FDA의 부족 목록에 남아 있습니다. 노보 노디스크는 제조 능력을 늘리기 위해 계속 투자하고 있다고 밝혔지만 언제 부족이 완전히 해결될지는 밝히지 않았습니다.

원격 의료 서비스 제공업체인 Hims & Her와 같이 복합화를 중심으로 비즈니스 모델을 구축한 기업들은 FDA 승인을 받은 용량과 다른 용량을 제공함으로써 복합화 버전을 계속 제공할 수 있는 방법을 찾을 수 있습니다. 이 회사는 8월 분기 실적 다중전화회의에서 분석가들에게 "환자에게 상업적으로 제공되는 용량을 증가시키는 개인화된 GLP-1 용량"을 제공함으로써 "공급 부족 역학을 넘어서는" 경로를 발견했다고 말했습니다

맥카스킬은 일리가 복합 터제파타이드에 의존하던 사람들이 약을 더 쉽게 구할 수 있도록 약값을 더 낮추는 방안을 고려할 수 있기를 바란다고 말했습니다. 그리고 피치는 비만 치료를 위한 보험사의 보장이 부족하다고 비난했습니다.

임상시험 데이터에 따르면 GLP-1 약물 복용을 중단한 대부분의 사람은 감량한 체중을 상당량 회복했으며, 맥카스킬은 자신의 건강 상태가 개선되었다고 말한 것을 되돌리고 싶지 않다고 합니다.

"일부 사람들이 복용량을 나누려고 한다고 들었지만 그렇게 하는 것이 두렵습니다."라고 그녀는 말했습니다. "저에게는 100% 효과가 있는데 아무것도 엉망으로 만들고 싶지 않을 뿐입니다."